MONOGRAPHIE
 
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Forme et présentation
Composition
Indications thérapeutiques
Contre-indications
Mises en garde et précautions d'emploi
Effets indésirables
Posologie et mode d'administration
Données technico-réglementaires
Notice ANSM
 
VOLTARENE 50 MG COMPRIME BOITE DE 30 [version imprimable]
Forme et présentation

FormeComprimé enrobé gastrorésistant
Dosage50 mg
Contenance1500 mg ou 30 comprimés




Composition   exprimée par comprimé
AMM du 25/10/2011

PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Diclofénac de sodium50 mg


EXCIPIENTS
Silice (E551) colloïdale anhydre (Aérosil 200)
Cellulose microcristalline (E460)
Lactose (effet notoire)
Magnésium stéarate (E572)
Amidon de maïs
Povidone (E1201) K30
Carboxyméthylamidon sodique
Enrobage :
Couche inférieure :
Hypromellose (E464)
Crémophor RH40 (effet notoire)
Fer oxyde (E172) rouge
Fer oxyde (E172) jaune
Talc (E553b)
Titane dioxyde (E171)
Enrobage gastro-résistant :
Eudragit LD30
Macrogol 8000
Talc (E553b)
Emulsion anti-mousse SE2 au :
Silicone
Couche supérieure :
Hypromellose (E464)
Crémophor RH40 (effet notoire)
Fer oxyde (E172) jaune
Fer oxyde (E172) rouge
Talc (E553b)
Titane dioxyde (E171)


Indications thérapeutiques
AMM du 16/04/2002

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du diclofénac, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.

· CHEZ L'ADULTE ET L'ENFANT A PARTIR DE 15 ANS, elles sont limitées au:

o Traitement symptomatique au long cours:

§ des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que le syndrome de Fiessinger -Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique,

§ de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.

o Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës de:

§ rhumatismes abarticulaires (épaules douloureuses aiguës, tendinites, bursites),

§ arthrites microcristallines,

§ arthroses,

§ lombalgies, radiculalgies sévères.

o Traitement des dysménorrhées essentielles, après bilan étiologique.

· CHEZ L'ENFANT A PARTIR DE 35 KG (SOIT ENVIRON 12 ANS), l'indication est limitée aux rhumatismes inflammatoires infantiles.

  • Rhumatisme inflammatoire chronique
  • Arthrose
  • Rhumatisme abarticulaire
  • Arthrite microcristalline
  • Lombalgie
  • Radiculalgie
  • Dysménorrhée essentielle
  • Rhumatisme inflammatoire infantile


Contre-indications
AMM du 25/10/2011

Ce médicament est contre-indiqué:

·         au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) (voir rubrique Grossesse et allaitement),

·         antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de diclofénac ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, acide acétylsalicylique,

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients,

·         antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,

·         ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),

·         insuffisance hépato-cellulaire sévère,

·         insuffisance rénale sévère,

·         insuffisance cardiaque sévère,

·         enfant de moins de 35 kg (en raison du dosage inadapté de ce médicament).

Alerte ANSM du 21/08/2013 :

Bien que les bénéfices du diclofénac soient supérieurs aux risques, les données actuellement disponibles indiquent une augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels associée à un traitement par diclofénac, comparable à celle observée lors d’un traitement par les anti-inflammatoires dits inhibiteurs sélectifs de la COX-2 (coxibs).

• Le diclofénac est désormais contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive avérée (stades II-IV de la classification de la NYHA), de cardiopathie ischémique, d’artériopathie périphérique et/ou de maladie vasculaire cérébrale. Le traitement des patients présentant ces contre-indications devra être réévalué.

Contre indiqué dans les cas suivants :
  • Hypersensibilité diclofénac
  • Hypersensibilité AINS
  • Hypersensibilité aspirine
  • Hypersensibilité huile de ricin
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise de diclofénac
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'AINS
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'aspirine
  • Antécédent d'hémorragie ou de perforation digestive par AINS
  • Ulcère peptique évolutif
  • Antécédent d'ulcère peptique ou d'hémorragie gastro-intestinale récurrente
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance cardiaque des classes NYHA II-IV
  • Cardiopathie ischémique
  • Artériopathie périphérique
  • Maladie vasculaire cérébrale
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de moins de 35 kg
  • Grossesse à partir du 6ème mois
Déconseillé dans les cas suivants :
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Grossesse 5 premiers mois
  • Femme souhaitant concevoir


Mises en garde et précautions d'emploi
AMM du 14/06/2013

Mises en garde

L'utilisation concomitante de VOLTARENE 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique Posologie et mode d'administration et les paragraphes "Effets gastro-intestinaux" et "Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires" ci-dessous).

Sujets asthmatiques

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou à un AINS (voir rubrique Contre-indications).

Sujets âgés

Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique Posologie et mode d'administration et ci-dessous).

Effets gastro-intestinaux

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS incluant le diclofénac, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique Contre-indications) ainsi que chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d'acide acétylsalicylique ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci dessous et rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant VOLTARENE 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant, le traitement doit être arrêté.

Le diclofénac doit être administré avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir rubrique Effets indésirables).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'oedème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation du diclofénac, surtout lorsqu'il est utilisé à dose élevée (150 mg par jour) et pendant une longue durée de traitement peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire) ne devront être traités par diclofénac qu'après un examen attentif.

Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).

Effets cutanés

Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir rubrique Effets indésirables).

L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. VOLTARENE 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

Insuffisance rénale fonctionnelle

Les AINS incluant le diclofénac, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.

En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants:

·         sujets âgés,

·         médicaments associés tels que: IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         hypovolémie quelle qu'en soit la cause,

·         insuffisance cardiaque,

·         insuffisance rénale chronique,

·         syndrome néphrotique,

·         néphropathie lupique,

·         cirrhose hépatique décompensée.

Rétention hydro-sodée

Rétention hydro-sodée avec possibilité d'oedème, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Hyperkaliémie

Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l'aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (aux doses curatives et/ou chez le sujet âgé), avec le pemetrexed, chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effet hépatique

Comme avec la plupart des AINS, on peut observer une augmentation du taux d'une ou plusieurs enzymes hépatiques. Interrompre le traitement lors d'anomalies persistantes ou d'aggravation de la fonction hépatique, lors de signes cliniques d'hépatopathie ou d'autres manifestations (éosinophilie, éruption cutanée...).

Précautions particulières d'emploi

Le diclofénac, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclooxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.

Au cours de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.

Le diclofénac existe sous forme d'autres dosages qui peuvent être plus adaptés.

Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). 

Alerte ANSM du 14/06/13 :

Au regard de la réévaluation du PRAC, l’ANSM recommande d’informer systématiquement tous les patients à risque cardiovasculaire du risque lié à l’utilisation des AINS par voie systémique, et du diclofénac en particulier.
Avant toute prescription d’AINS, l’ensemble des facteurs de risque, notamment cardiovasculaires et gastro-intestinaux, doivent être pris en compte.
Il est recommandé d’utiliser, chaque fois que cela est possible, chez les patients à risque cardiovasculaire les alternatives thérapeutiques, notamment pour les traitements de longue durée.

Alerte ANSM du 21/08/2013 :

Le traitement par diclofénac ne doit être instauré qu'après une évaluation attentive chez les patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré et tabagisme).

• La dose efficace de diclofénac la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes des patients doit être utilisée.

  • Asthme associé à une rhinite chronique
  • Asthme associé à une sinusite chronique
  • Asthme associé à une polypose nasale
  • Sujet âgé
  • Sujet fragile
  • Sujet de faible poids corporel
  • Antécédent gastro-intestinal
  • Troubles de la coagulation
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Antécédent d'hypertension
  • Antécédent d'insuffisance cardiaque légère à modérée
  • Hypertension
  • Insuffisance cardiaque légère à modérée
  • Antécédent d'accident vasculaire cérébral
  • Hyperlipidémie
  • Diabète
  • Tabagisme
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Hypovolémie
  • Insuffisance rénale légère à modérée
  • Syndrome néphrotique
  • Néphropathie lupique
  • Cirrhose hépatique décompensée
  • Anomalie des tests de la fonction hépatique
  • Hépatopathie
  • Eosinophilie
  • Eruption cutanée
  • Allaitement


Effets indésirables
AMM du 25/10/2011

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation du diclofénac, surtout lorsqu'il est utilisé à dose élevée (150 mg par jour) et sur une longue durée de traitement, peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé, (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Effets cardiovasculaires

?dème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Effets gastro-intestinaux

·         Peu fréquents: en début de traitement, nausées, vomissements, diarrhées, crampes abdominales, douleurs épigastriques, dyspepsie, anorexie, éructations.

·         Rares: ulcère gastro-duodénal, perforation ou hémorragie digestive. Celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.

·         Cas isolés: affections abdominales basses telles que colite hémorragique non spécifique, exacerbation de colite ulcéreuse. Ont été signalés des pancréatites, des cas de constipation.

Effets cutanés

·         Cas isolés: chutes de cheveux, réactions de photosensibilisation.

·         Très rarement des réactions bulleuses (Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ont été observées.

Réactions d'hypersensibilité

·         Dermatologiques: éruption cutanée, urticaire, eczéma.

·         Respiratoires: bronchospasme, pneumopathie d'hypersensibilité.

·         Autres: cas isolés de vascularite y compris purpura allergique, d'hypotension.

·         Générales: très rares réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes notamment chez les sujets présentant une allergie à l'acide acétylsalicylique.

Effets sur le système nerveux central

·         Peu fréquents: céphalées, étourdissements ou vertiges.

·         Rarement: somnolence.

·         Cas isolés: convulsions, méningite aseptique. Ont été rapportés des troubles de type insomnie, irritabilité, asthénie, tremblements.

·         Cas isolés de troubles sensoriels: paresthésies, troubles visuels (flou visuel, diplopie), bourdonnements d'oreilles.

Effets sur le rein

·         Rétention hydrosodée avec possibilité d'oedème, hyperkaliémie (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA: des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés.

Effets sur le foie

·         Peu fréquents: augmentation des transaminases sériques.

·         Rare hépatite avec ou sans ictère.

·         Cas isolés: hépatites fulminantes.

Effets sur le sang

·         Très rarement: leucopénie, agranulocytose, thrombopénie avec ou sans purpura, aplasie médullaire, anémie hémolytique.

  • Accident thrombotique artériel
  • Infarctus aigu du myocarde
  • Accident vasculaire cérébral
  • Flatulence
  • Stomatite ulcérative
  • Douleur abdominale
  • Méléna
  • Hématémèse
  • Exacerbation de rectocolite hémorragique
  • Exacerbation de maladie de Crohn
  • Gastrite
  • Oedème
  • Hypertension
  • Insuffisance cardiaque
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Crampe abdominale
  • Douleur épigastrique
  • Dyspepsie
  • Anorexie
  • Eructation
  • Ulcère gastroduodénal
  • Perforation digestive
  • Hémorragie digestive
  • Colite hémorragique
  • Exacerbation de colite ulcéreuse
  • Pancréatite
  • Constipation
  • Chute de cheveux
  • Réaction de photosensibilisation
  • Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Eczéma
  • Bronchospasme
  • Pneumopathie d'hypersensibilité
  • Vascularite
  • Purpura allergique
  • Hypotension
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Céphalée
  • Etourdissement
  • Vertige
  • Somnolence
  • Convulsions
  • Méningite aseptique
  • Insomnie
  • Irritabilité
  • Asthénie
  • Tremblement
  • Paresthésie
  • Trouble visuel
  • Flou visuel
  • Diplopie
  • Bourdonnement d'oreille
  • Rétention hydrosodée
  • Hyperkaliémie
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Néphrite interstitielle
  • Nécrose tubulaire aiguë
  • Syndrome néphrotique
  • Nécrose papillaire
  • Elévation des transaminases
  • Hépatite
  • Ictère
  • Hépatite fulminante
  • Leucopénie
  • Agranulocytose
  • Thrombopénie
  • Purpura thrombopénique
  • Aplasie médullaire
  • Anémie hémolytique
  • Effet laxatif


Posologie et mode d'administration
AMM du 25/10/2011

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler entiers sans les croquer avec un verre d'eau, de préférence pendant le repas.

Posologie

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         ADULTE:

o        Rhumatologie:

§         Traitement des poussées aiguës: 150 mg pendant 7 jours maximum, soit 1 comprimé à 50 mg, 3 fois par jour, pendant 7 jours.

      En cas de crise aiguë, il est conseillé de prendre les comprimés avant le repas.

§         Traitement d'entretien (ou d'emblée chez certains malades): 75 à 100 mg par jour, soit 3 comprimés à 25 mg par jour à 2 comprimés à 50 mg en 2 ou 3 prises.

§         Dysménorrhée essentielle: 100 mg par jour en 2 prises, soit 1 comprimé à 50 mg, matin et soir.

·         ENFANT DE 35 KG A 50 KG (SOIT DE 12 A 15 ANS):

o        Rhumatismes inflammatoires: 2 à 3 mg/kg par jour, à répartir en 2 ou 3 prises, soit à titre indicatif: 1 comprimé à 50 mg, 2 à 3 fois par jour, soit 100 à 150 mg par jour.

La dose quotidienne maximale de 150 mg ne doit pas être dépassée.



Données technico-réglementaires

Code CIP73235117
Code CIP133400932351176 (Code 13 référent)
Code UCD79101151
Code UCD133400891011517
Code CIS62431527
Médicament T2ANon
Service médical rendu (SMR)Modéré 
Amélioration du service médical rendu (ASMR)Non précisé 
Laboratoire titulaire AMMNOVARTIS PHARMA SA 
Laboratoire exploitantNOVARTIS PHARMA SA
Prix de vente TTC4.67 €
Taux de TVA2.1 %
Base de remboursement SS4.67 €
Taux SS65 %
Nombre d'UCD30
Prix par UCD0.16 €
Médicament d'exceptionNon
Agrément collectivitésOui
ListeListe II
StatutAMM
Date AMM10/04/1980