MONOGRAPHIE
 
Tous les chapitres
Forme et présentation
Composition
Indications thérapeutiques
Contre-indications
Mises en garde et précautions d'emploi
Effets indésirables
Posologie et mode d'administration
Données technico-réglementaires
Notice ANSM
 
VOLTAFLEX 625 MG COMPRIME BOITE DE 60 [version imprimable]
Forme et présentation

FormeComprimé pelliculé
Dosage625 mg
Contenance37500 mg ou 60 comprimés


Composition   exprimée par comprimé
AMM du 14/03/2008

PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Glucosamine (sous forme de chlorhydrate de glucosamine : 750,00 mg)625 mg


Excipient : laque aluminique de jaune soleil FCF (E110).


EXCIPIENTS
Povidone (E1201)
Calcium phosphate tribasique
Cellulose microcristalline (E460)
Crospovidone (E1202)
Magnésium stéarate (E572)
Pelliculage :
Poly(alcool vinylique)
Talc (E553b)
Lécithine de soja (effet notoire)
Macrogol
Titane dioxyde (E171)
Jaune soleil FCF (E110) laque aluminique (effet notoire)
Jaune de quinoléine (E104) laque aluminique
Fer oxyde (E172) jaune


Contre-indications
AMM du 14/03/2008

·         Hypersensibilité connue à la glucosamine ou à l'un des excipients. La substance active ayant été obtenue à partir de crustacés, Voltaflex ne doit pas être administré à des patients allergiques aux crustacés.

·         Ce médicament contenant des dérivés du soja, il ne doit pas être administré aux patients présentant une allergie à l'arachide ou au soja.

Contre indiqué dans les cas suivants :
  • Hypersensibilité glucosamine
  • Allergie crustacés
  • Hypersensibilité jaune soleil FCF
  • Allergie arachide
  • Allergie soja
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Grossesse
Déconseillé dans les cas suivants :
  • Allaitement


Mises en garde et précautions d'emploi
AMM du 14/03/2008

Un médecin doit être consulté pour écarter la présence d'une lésion articulaire pour laquelle il convient d'envisager un autre traitement.

Chez les patients atteints d'intolérance au glucose, il est recommandé de contrôler les niveaux de glucose sanguin et, si nécessaire, les besoins en insuline avant le début du traitement et à intervalles réguliers au cours du traitement.

Chez les patients présentant un facteur de risque connu de maladie cardiovasculaire, le contrôle des lipides sanguins est recommandé, une hypercholestérolémie ayant été observée chez certains patients traités à la glucosamine.

Des symptômes d'asthme exacerbés, apparus après l'initiation du traitement à la glucosamine, ont été rapportés (les symptômes ont disparu après la cessation du traitement à la glucosamine). Les patients asthmatiques commençant un traitement à la glucosamine doivent donc être conscients du risque d'une aggravation des symptômes.

  • Intolérance au glucose
  • Diabète
  • Risque cardiovasculaire
  • Asthme


Effets indésirables
AMM du 27/12/2013

Les effets indésirables les plus fréquents associés au traitement à la glucosamine sont : nausée, douleur abdominale, indigestion, constipation et diarrhée. En plus, des cas de maux de tête, fatigue, éruption cutanée, prurit et bouffée congestive ont été rapportés. Les effets indésirables rapportés sont en général légers et transitoires.

Sont listés dans le tableau ci-dessous, tous les effets indésirables par classe de systèmes organes et fréquences (très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100 à < 1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1000 à < 1/100 ; rare ≥ 1/10 000 à < 1/1000 ; très rare < 1/10 000 ; non déterminé (ne peut être estimé à partir des données disponibles).


Classe de système d'organes

Fréquent

(> 1/100, < 1/10)

Peu fréquent

(³ 1/1000, < 1/100)

Très rare

(< 1/10 000)

Non déterminé (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

Trouble du métabolisme et de la nutrition

 

 

 

Déséquilibre d'un diabète sucré, hypercholestérolémie.

Affections du système nerveux

Maux de tête

Fatigue.

 

 

Vertiges.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

 

 

 

Asthme aggravé.

Affections gastro-intestinales

Nausées.

Douleur abdominale.

Indigestion.

Diarrhée.

Constipation.

 

 

Vomissement.

Troubles hépatobiliaires

 

 

 

Elévation des enzymes hépatiques, jaunisse.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Eruption cutanée. Prurit. Bouffée congestive.

 

Angioedème.

Urticaire.

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration

 

 

 

?dème.

?dème périphérique.

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

  • Déséquilibre d'un diabète sucré
  • Hypercholestérolémie
  • Maux de tête
  • Fatigue
  • Vertige
  • Asthme aggravé
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Indigestion
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Vomissement
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Jaunisse
  • Eruption cutanée
  • Prurit
  • Bouffée congestive
  • Angioedème
  • Urticaire
  • Oedème
  • Oedème périphérique
  • Réaction allergique


Posologie et mode d'administration
AMM du 14/03/2008

2 comprimés (1250 mg de glucosamine) une fois par jour pour le soulagement des symptômes.

La glucosamine n'est pas indiquée pour le traitement de symptômes douloureux aigus. Il se peut que le soulagement des symptômes (en particulier de la douleur) ne soit ressenti qu'au bout de plusieurs semaines de traitement, voire même davantage dans certains cas. Si aucun soulagement des symptômes n'est ressenti au bout de 2 à 3 mois, il convient de reconsidérer la poursuite du traitement à la glucosamine.

Les comprimés peuvent être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas.

Informations supplémentaires sur les populations spéciales.

Personnes âgées

Aucune étude spécifique n'a été conduite chez les personnes âgées, mais d'après l'expérience clinique, aucun ajustement posologique n'est nécessaire lors du traitement de patients âgés en bonne santé.

Insuffisance rénale et/ou hépatique

Aucune étude n'ayant été conduite chez les patients atteints d'insuffisance rénale et/ou hépatique, aucune recommandation ne peut être faite.

Enfants et adolescents

Voltaflex ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent en dessous de 18 ans en raison d'un manque de données concernant la sécurité et l'efficacité.



Données technico-réglementaires

Code CIP73845732
Code CIP133400938457322 (Code 13 référent)
Code UCD79319447
Code UCD133400893194478
Code CIS66775194
Médicament T2ANon
Service médical rendu (SMR)Faible 
Amélioration du service médical rendu (ASMR)V N'apporte pas d'amélioration du Service Médical Rendu 
Laboratoire titulaire AMMNOVARTIS SANTE FAMILIALE 
Laboratoire exploitantNOVARTIS SANTE FAMILIALE
Prix de vente TTC12.74 €
Taux de TVA2.1 %
Base de remboursement SS12.74 €
Taux SS15 %
Nombre d'UCD60
Prix par UCD0.21 €
Médicament d'exceptionNon
Agrément collectivitésOui
StatutAMM
Date AMM14/03/2008