MONOGRAPHIE
 
Tous les chapitres
Forme et présentation
Composition
Indications thérapeutiques
Contre-indications
Mises en garde et précautions d'emploi
Effets indésirables
Posologie et mode d'administration
Données technico-réglementaires
Notice ANSM
 
EXACYL 500 MG COMPRIME BOITE DE 20 [version imprimable]
Forme et présentation

FormeComprimé pelliculé
Dosage500 mg
Contenance10000 mg ou 20 comprimés




Composition   exprimée par comprimé
AMM du 24/12/2013

PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Tranexamique acide500 mg


EXCIPIENTS
Amidon de blé (effet notoire)
Magnésium stéarate (E572)
Saccharose (effet notoire)
Pelliculage :
Cire de carnauba (E903)
Copolymère de :
Butyle méthacrylate
2-diméthyl aminoéthyl méthacrylate
Méthyle méthacrylate 1:2:1


Indications thérapeutiques
AMM du 27/01/1986

· Accidents hémorragiques dus à un état fibrinolytique primitif généralisé.

· Accidents hémorragiques au cours d'un traitement à effet fibrinolytique.

· Accidents hémorragiques entretenus par une fibrinolyse locale, comme c'est le cas dans:

o ménorragies et métrorragies:

§ par dysfonctionnement hormonal,

§ secondaires à des lésions traumatiques ou infectieuses, ou dégénératives de l'utérus.

o hémorragies digestives,

o hématuries d'origine basse:

§ des adénomes prostatiques,

§ des néoplasies malignes prostatiques et vésicales,

§ des lithiases,

§ et plus généralement des affections urinaires hémorragiques, au décours des interventions chirurgicales prostatiques et des actes chirurgicaux intéressant le tractus urinaire.

o hémorragies opératoires otorhinolaryngologiques (adénoïdectomies et amygdalectomies).

  • Accident hémorragique dû à un état fibrinolytique primitif
  • Accident hémorragique au cours d'un traitement à effet fibrinolytique
  • Ménorragie
  • Métrorragie
  • Hémorragie digestive
  • Hématurie de lithiase
  • Hématurie de néoplasie maligne vésicale
  • Hématurie de néoplasie maligne prostatique
  • Hématurie de l'adénome prostatique
  • Affection urinaire hémorragique d'intervention chirurgicale prostatique
  • Affection urinaire hémorragique en chirurgie du tractus urinaire
  • Hémorragie opératoire otorhinolaryngologique


Contre-indications
AMM du 27/01/1986

·         Antécédent d'accident thrombo-embolique veineux (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) ;

·         Antécédent d'accident thrombo-embolique artériel (angor, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) ;

·         Etats fibrinolytiques réactionnels à une coagulopathie de consommation ;

·         Insuffisance rénale grave (risque d'accumulation) ;

·         Antécédent de convulsions ;

·         Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).

Contre indiqué dans les cas suivants :
  • Hypersensibilité amidon de blé
  • Antécédent d'accident thrombo-embolique veineux
  • Antécédent d'accident thrombo-embolique artériel
  • Etat fibrinolytique réactionnel à une coagulopathie de consommation
  • Insuffisance rénale grave
  • Antécédent de convulsion
  • Enfant de moins de 6 ans
Déconseillé dans les cas suivants :
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase
  • Allaitement


Mises en garde et précautions d'emploi
AMM du 27/01/1986

Mises en garde spéciales

·         Rechercher les antécédents de convulsions à l'interrogatoire, ne pas administrer en cas d'antécédent de convulsions ;

·         Avant utilisation de l'acide tranexamique, il convient d'éliminer tout facteur de risque de maladie thromboembolique.

·         L'acide tranéxamique doit être administré avec prudence chez les patientes sous oestro-progestatifs (contraception orale et hormonothérapie substitutive) du fait du risque accru de thrombose.

·         Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas de survenue de troubles thromboemboliques artériels ou veineux.

·         En cas d'hématurie d'origine rénale, il existe un risque d'anurie mécanique par formation d'un caillot urétéral ;

·         Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

·         Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie coeliaque.

Précautions d'emploi

En cas d'insuffisance rénale entraînant un risque d'accumulation, la posologie d'acide tranexamique sera réduite en fonction de la créatininémie.

Lorsque la créatinine sérique est comprise :

·         entre 120 et 250 µmol/l, la posologie sera de 10 mg/kg, deux fois par jour,

·         entre 250 et 500 µmol/l, la posologie sera de 10 mg/kg, une fois par 24 heures,

·         de 500 µmol/l et plus, la posologie sera de 10 mg/kg, toutes les 48 heures.

  • Risque thrombo-embolique
  • Accident thrombo-embolique artériel
  • Accident thrombo-embolique veineux
  • Hématurie d'origine rénale
  • Insuffisance rénale légère à modérée
  • Grossesse premier trimestre


Effets indésirables
AMM du 27/01/1986

De très rares effets indésirables ont été rapportés:

· Troubles gastro-intestinaux: troubles digestifs tels que nausée, vomissement et diarrhée.

· Troubles cardio-vasculaires:

o malaise avec hypotension, avec ou sans perte de connaissance (généralement suite à une injection intraveineuse rapide, très rarement après une administration orale).

o rares observations de manifestations thromboemboliques susceptibles de survenir dans n'importe quel territoire.

· Système nerveux central et manifestations psychiatriques: convulsions, particulièrement en cas de facteur de risque ou d'antécédents de convulsion ainsi qu'en cas de mésusage (voir rubrique Contre-indications).

· Réactions allergiques: réactions d'hypersensibilité incluant des réactions anaphylactiques (urticaire, angio-oedème, choc anaphylactique) et des éruptions cutanées diverses.

  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Malaise
  • Hypotension
  • Perte de connaissance
  • Manifestation thrombo-embolique
  • Convulsions
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Urticaire allergique
  • Angio-oedème
  • Choc anaphylactique
  • Eruption cutanée allergique
  • Anurie
  • Caillot urétéral


Posologie et mode d'administration
AMM du 27/01/1986

Voie orale.

Chez l'adulte, la posologie se situe, suivant le cas à traiter, de 2 à 4 g par 24 heures à répartir en 2 ou 3 prises (soit 4 à 8 comprimés par jour).

Chez l'enfant, pour les indications actuellement approuvées et décrites à la rubrique Indications thérapeutiques, la posologie est de l'ordre de 20 mg/kg/jour. Cependant, les données d'efficacité, de posologie et de sécurité d'emploi pour ces indications sont limitées.



Données technico-réglementaires

Code CIP73285552
Code CIP133400932855520 (Code 13 référent)
Code UCD79120852
Code UCD133400891208528
Code CIS61224073
Médicament T2ANon
Service médical rendu (SMR)Modéré 
Amélioration du service médical rendu (ASMR)Non précisé 
Laboratoire titulaire AMMSANOFI-AVENTIS FRANCE 
Laboratoire exploitantSANOFI-AVENTIS FRANCE
Prix de vente TTC3.71 €
Taux de TVA2.1 %
TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité)3.71 €
Taux SS65 %
Nombre d'UCD20
Prix par UCD0.19 €
Médicament d'exceptionNon
Agrément collectivitésOui
ListeListe I
StatutAMM
Date AMM27/01/1986