MONOGRAPHIE
 
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Forme et présentation
Composition
Indications thérapeutiques
Contre-indications
Mises en garde et précautions d'emploi
Effets indésirables
Posologie et mode d'administration
Données technico-réglementaires
Notice ANSM
 
CLAREAL GE 0,075 MG COMPRIME BOITE DE 1 PLAQUETTE DE 28 [version imprimable]
Forme et présentation

FormeComprimé pelliculé
Dosage0,075 mg
Contenance2, mg ou 28 comprimés


Composition   exprimée par comprimé
AMM du 18/12/2012

PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Désogestrel0.075 mg


Excipient : Lactose.


EXCIPIENTS
Noyau :
Lactose monohydraté (effet notoire)
Amidon de maïs
Povidone (E1201)
Alpha-tocophérol (E307)
Stéarique acide (E570)
Silice (E551) colloïdale anhydre
Pelliculage :
Tabcoat TC blanc :
Hydroxypropylméthylcellulose (E464)
Polyéthylèneglycol
Titane dioxyde (E171)
Talc (E553b)


Indications thérapeutiques
AMM du 18/12/2012

Contraception orale.

  • Contraception orale


Contre-indications
AMM du 18/12/2012

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

·         Accidents thromboemboliques veineux évolutifs.

·         Présence ou antécédent de pathologie hépatique sévère, tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas normalisés.

·         Tumeurs sensibles aux progestatifs (ex: cancer du sein).

·         Hémorragie génitale inexpliquée.

·         En association avec le millepertuis (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Contre indiqué dans les cas suivants :
  • Hypersensibilité désogestrel
  • Accident thrombo-embolique veineux
  • Pathologie hépatique sévère
  • Antécédent de pathologie hépatique sévère tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas normalisés
  • Tumeur sensible aux progestatifs
  • Hémorragie génitale de cause non déterminée
Déconseillé dans les cas suivants :
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Déficit en lactase
  • Grossesse


Mises en garde et précautions d'emploi
AMM du 18/12/2012

En présence de l'une des conditions ou de l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, les bénéfices de l'utilisation d'un progestatif devront être individuellement mesurés par rapport aux risques éventuels après discussion avec la patiente.

Des cas isolés d'accidents thrombo-emboliques ont été rapportés lors de contraception progestative microdosée. En cas d'antécédent documenté de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire ou d'une immobilisation prolongée, l'utilisation de CLAREAL pourra être envisagée sous réserve d'une surveillance accrue.

En cas d'antécédents d'ictère cholestatique gravidique ou de prurit gravidique, l'administration de CLAREAL peut entraîner une récidive de l'ictère ou du prurit; dans ce cas son administration doit être suspendue.

Lorsqu'il existe un ictère chronique héréditaire (maladie de Dubin-Johnson ou de Rotor), l'ictère peut être accentué par le médicament.

L'effet des progestatifs microdosés sur la sensibilité périphérique à l'insuline et sur la tolérance au glucose, s'il existe, est minime. En cas d'utilisation de CLAREAL chez des patientes diabétiques, une surveillance accrue s'impose lors de l'initiation du traitement.

La prise d'un contraceptif progestatif faiblement dosé serait associée à une fréquence plus élevée de GEU. Bien que CLAREAL inhibe régulièrement l'ovulation, la possibilité d'une grossesse ectopique doit être prise en compte dans le diagnostic différentiel si la femme présente une aménorrhée ou des douleurs abdominales.

En cas d'antécédents de chloasma gravidique, il est recommandé d'éviter l'exposition au soleil ou aux radiations UV pendant l'utilisation de CLAREAL.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

La prise de ce médicament est déconseillée en association avec les inducteurs enzymatiques, le nelfinavir, l'oxcarbazépine, le ritonavir et le topiramate (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction).

Examen médical/ consultation:

Avant toute prescription, il est nécessaire d'effectuer un recueil des antécédents personnels et familiaux, un bilan clinique initial et une surveillance périodique en cours de traitement avec plus particulièrement, examen des seins, de l'utérus et frottis vaginaux. Les résultats de cette consultation conditionnent les intervalles entre les examens de contrôle.

Les femmes devront être informées que CLAREAL ne protège pas du VIH (SIDA) ni d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Efficacité réduite:

L'efficacité des pilules uniquement progestatives peut être réduite en cas d'oubli d'un comprimé (Rubrique Posologie et mode d'administration. « Conseil en cas d'oubli d'un comprimé »), de troubles gastro-intestinaux(Rubrique Posologie et mode d'administration. « Conseil en cas de troubles gastro-intestinaux ») ou de traitement concomitant (Rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions. « Interactions »).

Changement du rythme des hémorragies génitales:

Pendant l'utilisation d'un contraceptif progestatif microdosé, des saignements irréguliers peuvent apparaître. En cas d'aménorrhée prolongée et en cas d'oubli de comprimé, il faut éliminer une grossesse.

Développement folliculaire:

Avec les contraceptifs progestatifs microdosés, le développement folliculaire persiste et occasionnellement un follicule peut continuer à croître au delà de la taille qu'il atteindrait au cours d'un cycle normal.

  • Antécédent thrombo-embolique veineux
  • Immobilisation prolongée
  • Antécédent d'ictère cholestatique de la grossesse
  • Antécédent de prurit gravidique
  • Maladie de Dubin-Johnson
  • Maladie de Rotor
  • Diabète
  • Aménorrhée
  • Douleur abdominale
  • Antécédent de chloasma gravidique
  • Vomissement
  • Diarrhée


Effets indésirables
AMM du 18/12/2012

Classe de systèmes d'organes (MedDRA) version 6.0.

Fréquence des réactions indésirables

 

Fréquent ≥ 1 / 100

Peu Fréquent <1/100, ≥1/1000

Rare <1/1000

Infections et infestations

 

Vaginites

 

Troubles psychiatriques

Modification de l'humeur, diminution de la libido

 

 

Troubles du système nerveux

Céphalées

 

 

Troubles oculaires

 

Intolérance aux lentilles de contact

 

Troubles gastro-intestinaux

Nausée

Vomissements

 

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Acné

Alopécie

Rash, urticaire, érythème noueux

Troubles de l'appareil génital et des seins

Mastodynie, saignements irréguliers, aménorrhée

Dysménorrhée, kyste ovarien

 

Troubles généraux et condition liée au site d'administration

 

Fatigue

 

Résultats d'examen

Prise de poids

 

 

  • Infection vaginale
  • Modification de l'humeur
  • Diminution de la libido
  • Céphalée
  • Intolérance aux lentilles de contact
  • Nausée
  • Vomissement
  • Acné
  • Alopécie
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Erythème noueux
  • Mastodynie
  • Saignement irrégulier
  • Aménorrhée
  • Dysménorrhée
  • Kyste ovarien
  • Fatigue
  • Prise de poids
  • Grossesse ectopique
  • Accident thrombo-embolique


Posologie et mode d'administration
AMM du 18/12/2012

Pas de contraception hormonale préalable (pendant le dernier cycle):

Un comprimé par jour chaque jour sans interruption à la même heure, de sorte que l'intervalle entre la prise de 2 comprimés soit toujours de 24 heures.

Le premier comprimé doit être pris le premier jour des règles. Le traitement peut aussi être débuté entre le 2ème et le 5ème jour à condition d'utiliser une méthode contraceptive mécanique (ex. préservatif) pendant les sept premiers jours de prise de CLAREAL.

Le premier comprimé de la plaquette suivante doit être pris obligatoirement le lendemain du jour où la plaquette précédente a été terminée.

Relais d'un contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou patch transdermique):

La femme devra commencer CLAREAL le jour suivant la prise du dernier comprimé actif (soit le dernier comprimé contenant les principes actifs) de son précédent COC. En cas de relais d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique, CLAREAL devra être commencé le jour du retrait. Dans ces cas, l'utilisation d'une contraception supplémentaire n'est pas nécessaire.

Relais d'une méthode uniquement progestative (pilule microprogestative, injection, implant ou dispositif intra-utérin libérant un progestatif):

En relais d'une pilule microprogestative, la femme pourra faire le relais n'importe quel jour. En relais de l'implant ou d'un dispositif intra-utérin libérant un progestatif, le jour de leur retrait; en relais d'un progestatif injectable, le jour prévu pour la prochaine injection.

Après une naissance ou après un avortement du second trimestre:

Pour les femmes qui allaitent, voir rubrique Grossesse et allaitement.

On conseillera à la femme de commencer entre le 21ème et le 28ème jour après l'accouchement ou l'avortement du second trimestre. Si la prise débute plus tard, on lui conseillera d'utiliser en plus une méthode contraceptive mécanique pendant les 7 premiers jours de prise. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue avant de débuter la prise de CLAREAL autrement la femme devra attendre ses premières règles tout en utilisant une méthode contraceptive mécanique (ex: préservatif).

Après un avortement du premier trimestre:

Il est recommandé de débuter le traitement immédiatement. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser de méthode contraceptive supplémentaire.

Conseil en cas d'oubli d'un comprimé:

La protection contraceptive peut être réduite si plus de 36 heures s'écoulent entre 2 comprimés.

Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise, prendre immédiatement le comprimé oublié et prendre le prochain comprimé à l'heure habituelle.

Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la femme devra prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle constate l'oubli et prendre le prochain comprimé à l'heure habituelle, même si cela conduit à la prise de 2 comprimés en même temps. De plus, une méthode contraceptive mécanique (ex: préservatif) devra être utilisée pendant au moins 7 jours.

Si cet oubli de plus de 12 heures a eu lieu pendant la toute première semaine d'utilisation et que des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant cet oubli, il existe un risque de grossesse.

Conseil en cas de troubles gastro-intestinaux:

Si des vomissements se produisent dans les 3-4 heures qui suivent la prise d'un comprimé, de même en cas de diarrhée sévère, l'absorption peut ne pas être complète et ces cas devront être considérés comme une absence de prise. Pour la conduite à tenir, se reporter aux conseils décrits dans le paragraphe «Conseil en cas d'oubli d'un comprimé».

Dans le cas de figure où la prise d'un nouveau comprimé s'impose, si la femme ne veut pas modifier son calendrier normal de prise de comprimé, elle pourra prendre le(s) comprimé(s) supplémentaire(s) dans une autre plaquette.



Données technico-réglementaires

Code CIP74191830
Code CIP133400941918308 (Code 13 référent)
Code UCD79378303
Code UCD133400893783030
Code CIS64969873
Médicament T2ANon
Laboratoire titulaire AMMPIERRE FABRE MEDICAMENT

45, Place ABEL GANCE
92654 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
Tel : 01 49 10 80 00 Service CLIENTS : 0811 022 022
Fax : 01 49 10 97 12 Service CLIENTS : 0811 021 012
Site Web : http://www.pierre-fabre.com

Siège social du Groupe BIOMERIEUX - FABRE PIERRE. Commercialise les produits ORAL CARE 
Laboratoire exploitantPIERRE FABRE MEDICAMENT

45, Place ABEL GANCE
92654 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
Tel : 01 49 10 80 00 Service CLIENTS : 0811 022 022
Fax : 01 49 10 97 12 Service CLIENTS : 0811 021 012
Site Web : http://www.pierre-fabre.com

Siège social du Groupe BIOMERIEUX - FABRE PIERRE. Commercialise les produits ORAL CARE
Prix de vente TTCPrix libre
Taux de TVA10.0 %
Base de remboursement SSNon remboursé
Taux SS0 %
Nombre d'UCD28
Prix par UCD 
Médicament d'exceptionNon
Agrément collectivitésNon
ListeListe I
StatutAMM
Date AMM29/07/2011