MONOGRAPHIE
 
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Forme et présentation
Composition
Indications thérapeutiques
Contre-indications
Mises en garde et précautions d'emploi
Effets indésirables
Posologie et mode d'administration
Données technico-réglementaires
Notice ANSM
 
CLAREAL Gé 0,075 mg Comprimé boîte de 1 plaquette de 28 [version imprimable]
Forme et présentation

FormeComprimé pelliculé
Dosage0,075 mg
Contenance2, mg ou 28 comprimés


Composition   exprimée par comprimé
AMM du 18/12/2012

PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Désogestrel0.075 mg


Excipient : Lactose.


EXCIPIENTS
Noyau :
Lactose monohydraté (effet notoire)
Amidon de maïs
Povidone (E1201)
Alpha-tocophérol (E307)
Stéarique acide (E570)
Silice (E551) colloïdale anhydre
Pelliculage :
Tabcoat TC blanc :
Hydroxypropylméthylcellulose (E464)
Polyéthylèneglycol
Titane dioxyde (E171)
Talc (E553b)


Indications thérapeutiques
AMM du 18/12/2012

Contraception orale.

  • Contraception orale


Contre-indications
AMM du 16/10/2014

Les contraceptifs uniquement progestatifs ne doivent pas être utilisés en cas de présence de l'une des situations listées ci-dessous. Si l'une de ces situations apparaît pour la première fois pendant l'utilisation de CLAREAL, ce médicament doit être immédiatement arrêté.

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

·         Accidents thromboemboliques veineux évolutifs.

·         Présence ou antécédent d'affection hépatique sévère, tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas normalisés.

·         Tumeurs malignes sensibles aux stéroïdes sexuels connues ou suspectées.

·         Hémorragies génitales inexpliquées.

·         En association avec le millepertuis (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Contre indiqué dans les cas suivants :
  • Hypersensibilité désogestrel
  • Accident thrombo-embolique veineux
  • Pathologie hépatique sévère
  • Antécédent de pathologie hépatique sévère tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas normalisés
  • Tumeur sensible aux progestatifs
  • Hémorragie génitale de cause non déterminée
Déconseillé dans les cas suivants :
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Déficit en lactase
  • Grossesse


Mises en garde et précautions d'emploi
AMM du 16/10/2014

Examen/ consultation médical(e)

Avant toute prescription, un interrogatoire médical complet devra être réalisé incluant les antécédents médicaux et un examen gynécologique complet et/ou un test de grossesse sont recommandés afin d'exclure une grossesse. Les troubles du cycle, comme une oligoménorrhée ou une aménorrhée, devront être explorés avant toute prescription.

L'intervalle entre les examens sera adapté à chaque femme.

Les femmes devront être informées que CLAREAL ne protège pas du VIH (SIDA) et des autres infections sexuellement transmissibles.

Mises en garde

En présence de l'une des affections ou de l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, les bénéfices de l'utilisation d'un progestatif devront être mesurés par rapport aux risques éventuels pour chaque patiente et discutés avec celle-ci avant qu'elle ne décide de commencer CLAREAL.

La patiente devra contacter son médecin en cas d'aggravation, d'exacerbation ou d'une première apparition de l'une de ces affections. Le médecin décidera alors de l'arrêt éventuel de l'utilisation de CLAREAL.

Cancer du sein :

Le risque de cancer du sein augmente généralement avec l'âge. Durant l'utilisation de contraceptifs oraux combinés (COCs), le risque de diagnostic d'un cancer du sein est légèrement augmenté. L'augmentation de ce risque disparaît progressivement dans les 10 ans qui suivent l'arrêt du traitement et n'est pas liée à la durée d'utilisation mais à l'âge de la femme au moment de cette utilisation. Le nombre de cas diagnostiqués attendus pour 10 000 femmes utilisant des COCs (jusqu'à 10 ans après l'arrêt du traitement), comparé aux femmes n'ayant pas pris de COCs durant la même période a été calculé pour chaque classe d'âge et est présenté dans le tableau ci-dessous :

Classe d'âge

Nombre de cas attendus chez les femmes utilisant des COCs

Nombre de cas  attendus chez les femmes n'utilisant pas de COCs

16-19 ans

4,5

4

20-24 ans

17,5

16

25-29 ans

48,7

44

30-34 ans

110

100

35-39 ans

180

160

40-44 ans

260

230

Le risque chez les utilisatrices de contraceptifs uniquement progestatifs, tel que CLAREAL, est potentiellement similaire aux COCs. Cependant, pour une contraception uniquement progestative, les preuves sont moins concluantes. Comparé au risque de développer un cancer du sein au cours de la vie, le risque est faiblement augmenté par l'association de COCs. Les cas de cancer du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de COCs ont tendance à être moins avancés que chez les femmes qui n'en ont pas pris. L'augmentation du risque chez les utilisatrices de COC peut être dû à un diagnostic plus précoce, à des effets biologiques de la pilule ou à l'association des deux.

Troubles hépatiques :

CLAREAL est contre-indiquée en cas de présence ou antécédent d'affection hépatique sévère, tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas normalisés (voir rubrique Contre-indications).

En cas de troubles hépatiques aigus ou chroniques, la patiente devra être adressée à un spécialiste pour examen et conseil.

Thromboses :

Des études épidémiologiques ont associé l'utilisation des COC à une augmentation de l'incidence de thrombose veineuse (accidents thrombo-emboliques veineux, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire). Bien que la pertinence clinique de ce résultat pour le désogestrel utilisé comme contraceptif en l'absence d'un composant estrogénique ne soit pas connue, CLAREAL doit être arrêtée en cas de thrombose. L'arrêt de CLAREAL doit aussi être envisagé en cas d'immobilisation à long terme liée à une intervention chirurgicale ou à une maladie.

Patientes diabétiques :

Bien que les progestatifs puissent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et sur la tolérance au glucose, il n'existe aucun élément démontrant la nécessité de modifier le schéma posologique chez les femmes diabétiques utilisant des pilules ne contenant que des progestatifs. Cependant, les patientes diabétiques doivent être attentivement surveillées durant les premiers mois d'utilisation de CLAREAL.

Patientes hypertendues :

Si une hypertension artérielle persistante se développe au cours de l'utilisation de CLAREAL, ou si une augmentation significative de la pression artérielle ne répond pas convenablement à un traitement antihypertenseur, l'arrêt de CLAREAL doit être envisagé.

Autres affections :

Le traitement par CLAREAL conduit à une diminution du taux sérique d'estradiol à un niveau correspondant à celui observé au début de la phase folliculaire. A ce jour, on ne sait pas si cette diminution a un effet clinique pertinent sur la densité minérale osseuse.

Traditionnellement, avec les pilules uniquement progestatives, la protection vis-à-vis des grossesses extra-utérines n'est pas aussi bonne qu'avec les COCs, en raison de la survenue fréquente d'ovulations au cours de l'utilisation des pilules uniquement progestatives. Bien que CLAREAL inhibe l'ovulation de façon constante, une grossesse extra-utérine doit être envisagée pour le diagnostic différentiel si la femme présente une aménorrhée ou des douleurs abdominales.

Un chloasma peut occasionnellement survenir, notamment chez les femmes ayant présenté un antécédent de chloasma gravidique. Les femmes ayant tendance à avoir des chloasmas doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons UV lors de la prise de CLAREAL.

Les affections suivantes ont été rapportées à la fois pendant la grossesse et pendant l'utilisation de stéroïdes sexuels, mais une corrélation avec la prise des progestatifs n'a pas été établie: 

·         ictère et/ou prurit lié à une cholestase ;

·         formation de calculs biliaires ;

·         porphyrie ; 

·         lupus érythémateux disséminé ;

·         syndrome hémolytique et urémique ;

·         chorée de Sydenham ; 

·         herpès gestationnel ;

·         perte d'audition liée à une otospongiose ; 

·         angioedème (héréditaire).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Diminution de l'efficacité

L'efficacité des pilules uniquement progestatives peut être réduite en cas d'oubli de comprimés ou de troubles gastro-intestinaux (voir rubrique Posologie et mode d'administration) ou de traitement concomitant (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Changement du profil de saignement vaginal 

Pendant l'utilisation d'un contraceptif uniquement progestatif, les saignements vaginaux peuvent devenir plus fréquents ou durer plus longtemps chez certaines femmes, tandis que chez d'autres femmes les saignements peuvent se raréfier voire être totalement absents. Une information, des conseils et l'utilisation d'un calendrier des saignements peuvent améliorer l'adhésion de la femme à son profil de saignement. L'évaluation des saignements vaginaux doit être faite au cas par cas et peut inclure un examen visant à éliminer une tumeur maligne ou une grossesse.

Développement folliculaire

Avec tous les contraceptifs hormonaux faiblement dosés, le développement folliculaire persiste et occasionnellement un follicule peut continuer à croître au-delà de la taille qu'il atteindrait au cours d'un cycle normal. En général, ces kystes fonctionnels disparaissent spontanément. Ils sont souvent asymptomatiques ; dans certains cas, ils sont associés à de légères douleurs abdominales. Ils nécessitent rarement une intervention chirurgicale.

  • Trouble du cycle menstruel
  • Trouble hépatique
  • Immobilisation prolongée
  • Intervention chirurgicale
  • Diabète
  • Hypertension
  • Augmentation de la pression artérielle
  • Aménorrhée
  • Douleur abdominale
  • Antécédent de chloasma gravidique
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Saignement vaginal


Effets indésirables
AMM du 16/10/2014

L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté lors des essais cliniques est l'irrégularité des saignements. Jusqu'à 50% des femmes utilisant le désogestrel ont rapporté des irrégularités de saignement. Comme le désogestrel entraîne une inhibition de l'ovulation proche de 100%, contrairement aux autres pilules uniquement progestatives, l'irrégularité des saignements est plus fréquente qu'avec ces autres pilules. Chez 20 à 30 % des femmes, les saignements peuvent survenir plus fréquemment alors que chez 20% des femmes les saignements peuvent devenir moins fréquents voire totalement absents. Les saignements vaginaux peuvent être également de plus longue durée. Au bout de quelques mois de traitement, les saignements tendent à être moins fréquents. Des informations, des conseils et un carnet patient de suivi des saignements peuvent aider les femmes à mieux les accepter.

Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquence > 2,5%) lors des essais cliniques avec le désogestrel sont les suivants : acné, modification de l'humeur, mastodynies, nausées et prise de poids. Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous, ont été considérés par les investigateurs comme ayant un lien de causalité certain, probable ou possible avec le traitement. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés selon un ordre décroissant de gravité.

Classe de systèmes d'organes

(MedDRA*)

Fréquence des effets indésirables

Fréquent

≥ 1/100

Peu Fréquent

< 1/100, ≥ 1/1000

Rare

< 1/1000

Infections et infestations

 

Infections vaginales

 

Affections psychiatriques

Modification de l'humeur, diminution de la libido, humeur dépressive

 

 

Affections du système nerveux

Céphalées

 

 

Affections oculaires

 

Intolérance aux lentilles de contact

 

Affections gastro-intestinales

Nausées

Vomissements

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné

Alopécie

Rash, urticaire, érythème noueux

Affections des organes de reproduction et du sein

Mastodynie, saignements irréguliers, aménorrhée

Dysménorrhée, kyste ovarien

 

Troubles généraux et anomalies liées au site d'administration

 

Asthénie

 

Investigations

Prise de poids

 

 

Un écoulement mammaire peut survenir au cours de l'utilisation du désogestrel. Dans de rares cas, des grossesses extra-utérines ont été rapportées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Un angioedème ou une aggravation d'un angioedème (héréditaire) peut également survenir (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux (combinés) un certain nombre d'effets indésirables (graves) ont été rapportés. Ils comprennent : troubles thrombo-emboliques veineux, troubles thrombo-emboliques artériels, tumeurs hormonodépendantes (par ex. tumeurs hépatiques, cancer du sein) et chloasma, dont certains sont détaillés dans la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Infection vaginale
  • Modification de l'humeur
  • Diminution de la libido
  • Humeur dépressive
  • Céphalée
  • Intolérance aux lentilles de contact
  • Nausée
  • Vomissement
  • Acné
  • Alopécie
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Erythème noueux
  • Mastodynie
  • Saignement irrégulier
  • Aménorrhée
  • Dysménorrhée
  • Kyste ovarien
  • Asthénie
  • Prise de poids
  • Ecoulement mammaire
  • Grossesse extra-utérine
  • Angioedème
  • Aggravation d'angioedème


Posologie et mode d'administration
AMM du 16/10/2014

Mode d'administration

Les comprimés doivent être pris selon l'ordre indiqué sur la plaquette, chaque jour à peu près à la même heure avec un peu d'eau si nécessaire, de sorte que l'intervalle entre la prise de 2 comprimés soit toujours de 24 heures.

Un comprimé doit être pris chaque jour pendant 28 jours consécutifs, sans tenir compte de possibles saignements.

Une nouvelle plaquette doit être débutée le lendemain du jour où la plaquette précédente a été terminée.

Comment débuter un traitement par CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé

Pas de contraception hormonale préalable (au cours du mois précédent)

La prise du premier comprimé doit commencer le premier  jour du cycle naturel de la femme (c'est à dire  le premier jour des règles). Il est possible de commencer entre le 2ème et le 5ème jour du cycle, mais dans ce cas, au cours du premier cycle, une contraception mécanique supplémentaire (par exemple, un préservatif) est à utiliser pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.

Relais d'un contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou patch transdermique)

La femme doit commencer CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé le jour suivant la prise du dernier comprimé actif (c'est à dire le dernier comprimé contenant la substance active) de son précédent COC ou le jour du retrait de l'anneau vaginal ou du patch transdermique. Dans ces cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser de contraception mécanique supplémentaire.

La femme peut également commencer CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé au plus tard le jour suivant la période habituelle sans prise de comprimés ou sans utilisation de patch ou d'anneau, ou alors suivant la période de prise de comprimés placebo du précédent COC. Toutefois, l'utilisation d'un moyen de contraception supplémentaire est recommandée pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.

Relais d'une méthode uniquement progestative (pilule microprogestative, injection, implant ou système intra-utérin (SIU) libérant un progestatif)

En relais d'une pilule microprogestative, la femme peut commencer n'importe quel jour. En relais d'un implant ou d'un SIU : le jour de leur retrait; en relais d'un progestatif injectable, le jour prévu pour l'injection suivante. Il n'est pas nécessaire d'utiliser une contraception mécanique supplémentaire.

Après un avortement du premier trimestre

Après un avortement du premier trimestre, il est recommandé de débuter la prise des comprimés immédiatement. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser de contraception mécanique supplémentaire.

Après une naissance ou après un avortement du second trimestre

CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé peut être débutée 21 à 28 jours après la naissance ou l'avortement du second trimestre. Si la prise des comprimés commence plus tard, l'éventualité d'une grossesse doit être exclue avant de débuter la prise de CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé et une méthode de contraception mécanique supplémentaire doit être utilisée pendant les sept premiers jours de prise des comprimés (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Conseils en cas d'oubli d'un comprimé

La protection contraceptive peut être réduite si plus de 36 heures s'écoulent entre 2 comprimés.

Si l'oubli est constaté dans les 12 heures suivant l'heure habituelle de prise d'un comprimé, la femme devra prendre immédiatement le comprimé oublié et prendre le comprimé suivant à l'heure habituelle. 

Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de prise d'un comprimé, la femme devra prendre immédiatement le comprimé oublié et prendre le prochain comprimé à l'heure habituelle, même si cela conduit à la prise de deux comprimés en même temps. De plus, la femme devra utiliser une méthode de contraception mécanique supplémentaire (par exemple, un préservatif) pendant les 7 jours suivants. Si cet oubli a eu lieu pendant la toute première semaine d'utilisation et que des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant cet oubli, il existe un risque de grossesse.

Conseils en cas de troubles gastro-intestinaux

Si des vomissements ou une diarrhée sévère se produisent dans les 3-4 heures suivant la prise d'un comprimé, l'absorption peut ne pas être complète. Dans un tel cas, les conseils donnés dans la rubrique Posologie et mode d'administration concernant l'oubli d'un comprimé doivent être suivis.

Dans le cas de figure où la prise d'un nouveau comprimé s'impose, si la femme ne veut pas modifier son calendrier normal de prise des comprimés, elle pourra prendre le(s) comprimé(s) supplémentaire(s) dans une autre plaquette.



Données technico-réglementaires

Code CIP74191830
Code CIP133400941918308 (Code 13 référent)
Code UCD79378303
Code UCD133400893783030
Code CIS64969873
Médicament T2ANon
Laboratoire titulaire AMMPIERRE FABRE MEDICAMENT

45, Place ABEL GANCE
92654 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
Tel : 01 49 10 80 00 Service CLIENTS : 0811 022 022
Fax : 01 49 10 97 12 Service CLIENTS : 0811 021 012
Site Web : http://www.pierre-fabre.com 
Laboratoire exploitantPIERRE FABRE MEDICAMENT

45, Place ABEL GANCE
92654 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
Tel : 01 49 10 80 00 Service CLIENTS : 0811 022 022
Fax : 01 49 10 97 12 Service CLIENTS : 0811 021 012
Site Web : http://www.pierre-fabre.com
Prix de vente TTC1.14 € (Prix hors honoraire de dispensation - pharmacie-)
Taux de TVA2.1 %
Base de remboursement SS1.14 € (Prix hors honoraire de dispensation - pharmacie-)
Taux SS65 %
Nombre d'UCD28
Prix par UCD0.04 €
Médicament d'exceptionNon
Agrément collectivitésOui
ListeListe I
StatutAMM
Date AMM29/07/2011